無塵無菌凈化車間有什么標(biāo)準(zhǔn)？

一、1、10級：0.1um濃度≤10，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。

2、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24，0.3um濃度≤10，0.5um濃度≤4，該級別為常見等級，應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造。

3、1000級：0.1um濃度≤1000，0.2um濃度≤237，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35，1.0um濃度≤8，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)微型軸、光學(xué)器件。

4、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370，0.3um濃度≤1020，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)液壓設(shè)備或食品飲料。

5、100000級：0.1um濃度≤100000，0.2um濃度≤23700，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520，1.0um濃度≤832，5.0um濃度≤29，該級別應(yīng)用于很多工業(yè)領(lǐng)域。

6、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320，5.0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。

二、無塵無菌凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)通常由以下幾個方面構(gòu)成：

1. 空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)：車間的空氣質(zhì)量必須符合GB 16297-1996《醫(yī)院空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和GB 50325-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等相關(guān)的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)，保證空氣中的灰塵、細(xì)菌、病毒、微生物等污染物濃度控制在一定范圍內(nèi)。

2. 建筑、結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)：車間的建筑、結(jié)構(gòu)、墻面、天花板、地面等要求平整、光滑、硬度適當(dāng)，不易生灰塵和微生物，便于清潔及消毒。

3. 裝備設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：車間的所有設(shè)備、器具、管道、及部件都必須采用無毒無污染、表面光潔度高、材料安全無害的材料和構(gòu)件，使其符合無菌環(huán)境的使用標(biāo)準(zhǔn)。

4. 運(yùn)行、控制標(biāo)準(zhǔn)：車間的凈化、風(fēng)流、壓力、溫濕度等參數(shù)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)測和控制，以確保在工作條件下保持車間的潔凈度。

5. 人員管理標(biāo)準(zhǔn)：車間內(nèi)的人員必須經(jīng)過特別的培訓(xùn)和管理，完全符合使用與操作車間的規(guī)定，同時在進(jìn)入車間前必須進(jìn)行洗浴、消毒、更換干凈的潔凈服裝、鞋、帽等。

三、1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。

l 無塵無菌凈化車間工程空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn):

1、大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個。

2、空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過100CFU/m3。

3、無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。

4、無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

5、按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

l 以無塵無菌凈化車間工程為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)。

A級，高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。

B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。